/

                            《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

中药制剂

第四章  厂房设施

第八条  中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第十条  中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条  中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

第十二条  中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

第十三条  浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

第十四条  中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

第十五条  非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

第十六条  中药标本室应当与生产区分开。

●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；

●N9级～N5级微电子无尘车间、光电净化车间设计施工；

●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净用房设计、建造；

●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术部、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；

●30万级～100级医疗器械净化车间、消毒用品车间设计施工；

●生物安全、动物实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；

江西全立森洁净技术有限公司

何工：130 2728 7520