4.1每年由质量部负责编制《过程审核实施计划》，报管理者代表批准。

　　4.1.1审核准则：

　　（1）审核过程有关的体系文件，

　　（2）其它技术文件，

　　4.1.2范围：覆盖所有批量生产产品的过程；

　　4.1.3时间及频次

　　（1）每年每个产品组少开展1次过程审核。

　　（2）当发生以下情况，可由管理者代表组织审核组对某些过程开展重点审核：

　　（a）出现重大质量问题和顾客抱怨；

　　（b）内部环境和内部组织发生较大变化；

　　4.2按照《过程审核计划》，在进行审核前，由管理者代表任命审核组长，审核组长负责组建审核组。审核组成员必须经过适当培训，相当熟悉制造过程。

　　4.3参照生产计划，由审核组长编制《过程审核实施计划》，计划应明确审核目的、审核范围、审核依据、审核组的组成、日程安排等内容。

　　4.4审核组根据过程工艺文件编制《过程审核提问表》，并实施审核。

　　4.4.1评分

　　通过对提问回答的评价，根据下表得出对每个有关提问项目的评分。每个项目的

　　评分可以是0、4、6、8、10分，评分不满6分的需要采取书面的纠正措施并确定落实期限。

　　如下评分适用于每个提问的项目：

　　分数对符合要求程度的评定

　　10符合

　　8绝大部分符合，只有微小的偏差*

　　6部分符合，有较大的偏差

　　4少部分符合，有严重的偏差

　　0不符合

　　*注：“绝大部分符合”指的是证明已满足了3/4以上的规定要求，没有特定的风险。

　　过程审核的符合率= （%）

　　符合率%评 价

　　90-100符合

　　80-89大部分符合

　　60-79有条件符合

　　<60不符合

　　4.4审核结束由审核组长负责编制《过程审核报告》，详细记录需改进的事实并明确责任部门。《过程审核报告》的主要内容包括：审核日期、审核组成员、具体记录及评价、审核结论、认定的主要不足、纠正措施与预防措施要求；

　　4.5责任部门根据审核报告编制《纠正措施和预防措施报告》，经部门领导审批后，上报审核组认可，管理者代表批准，由责任部门按《纠正措施和预防措施控制程序》实施。

　　4.6 纠正措施和预防措施的跟踪验证

　　审核组对纠正措施和预防措施进行跟踪验证，做出验证结论并记录在《纠正措施和预防措施记录》中的相应栏目中，同时将有关证据附后。

　　4.7若需要更改有关文件，按《文件控制程序》执行。

　　4.8过程审核结果作为管理评审活动输入的一部分，由管理者代表部门提交管理评审。

　　5 相关文件

　　纠正措施/预防措施控制程序

　　文件控制程序

　　6 质量记录

　　过程审核实施计划

　　过程审核提问表

　　过程审核报告

　　纠正措施/预防措施记录

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