iatf16949认证办理汽车质量管理体系之FEMA失效模式与效应分析

　　3.1 失效(Failure)：指在生产过程中因人、机、料、法、参数异常及环境变化等造成产品的功能失效或外观不符合品保规范要求的现象。

　　3.2 失效问题分析：分析列出产品明确及潜在的问题。

　　3.3 制程失效模式与效应分析PFMEA：事前列出制程中可能发生的错误与不良模式或变异,

　　评估其影响与发生机率并且提出防止措失，将对策标准化，以降生产品质风险的系统。

　　3.4 制程功能或需求：制程加工之目的。

　　3.5 失效模式：是指某一特定工序上出现过程失误时,如果没有被及时发现并纠正或清除,将出

　　现失效后果的一种情形。

　　3.6 失效后果：潜在失效模式对产品可能造成的影响,含对当前工序的产品,对下一工序的产品

　　和对客户会造成会有什么样的影响。

　　3.7 严重度S(Severity)：评估失效模式所导致失效后果的严重程度。

　　3.8 失效原因：指失效模式是怎样发生的,并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。

　　3.9 发生度O(Occurrence)：问题发生频率的评价指针。

　　3.10 现行管制：目前已使用中的防止异常产生的生产对策措施或防止不良品流出的品质管理

　　措施,区分为预防及侦测二种管制方式。

　　3.11 侦测度D(Detection)：能够检出不良品防止流到下制程的能力评价指标。

　　6.现行过程控制：列出预防措施、过程确认/验证或其他活动，这些活动的完成或将确保该过程对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。现行的控制方法是指已经用于或正用于相同或相似过程中的方法。应尽可能的把重点放在过程控制的改进上，如在实验室进行新系统试验、或创建新的系统模型化运算法等。

　　有两种类型的过程控制特性可以考虑：

　　A、预防：预防起因/机理或失效模式的发生，或减少它们的频度；

　　B、探测：在该项目投产前，以任何解析的或物理的方式，查出失效或失效模式的或起因/机理。

　　如有可能，优先选用种的预防控制方法，让预防控制方法作为设计意图的一部分，因为其将影响到初的频度；初的探测度将基于失效起因/机理探测或对失效模式探测的设计控制。

　　6.3.16探测度（D）：是指部件、半成品、成品、在安装使用前，利用现行设计的控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的实效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。评价准则见表“3”。

　　<表3>：探测度（D）评价准则

　　控测性评价准则：由设计控制可控测的可能性探测度

　　不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10

　　很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式9

　　极少设计控制只有极少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式8

　　很少设计控制有很少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式7

　　少设计控制有较少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式6

　　中等设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式5

　　中上设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式4

　　多设计控制有较多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式3

　　很多设计控制有很多机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式2

　　几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式1

　　6.3.17风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。即： RPN=S×O×D。RPN取值在“1”到“1000”之间。

　　对设计中所有担心的事项可以用RPN值来排序。设计工程师负责计算风险顺序数RPN，输出《产品设计/过程设计风险评估表》。

　　① 当RPN＞50（或依顾客要求）时，应采取改进措施。

　　② 不管风险顺序数是多少，当S≥8时，都要采取改进措施。

　　6.3.18建议的措施：

　　当失效模式按RPN值排出先后次序后，应对排在前面的问题和关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么在该栏中填写“无”，予以明确。应考虑以下措施。

　　① 为了减小失效发生的可能性，需要修改设计。

　　② 只有修改设计，才能减小严重度数。

　　③ 为了增加探测的可能性，需要修改设计。

　　④ 积极的纠正措施是制订性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制订预防缺陷发生的措施。

　　6.3.19责任及目标完成日期：填入建议措施的部门和个人，已及预定完成的日期。

　　6.3.20采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。

　　6.3.21措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度， 计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目即可。

　　所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复6.3.19到6.3.21的步骤。

　　6.3.22跟踪：

　　6.3.22.1 品保部应负责所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。

　　6.3.22.2 PFMEA是一个动态文件，它不仅应体现的过程水平，还应体现 的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的更改和措施。