进口医疗器械的代理商对于检查通知，具体工作是这样的，检查内容可以让大家有一个更清晰的认知，北京进口代理的要求可是很严格呦!

　　(一)监督检查

　　各区局、各直属分局要结合2016年医疗器械流通领域违法行为专项整治效果和分类分级监管重点监管目录内容，对于未实施医疗器械经营质量管理规范的企业按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则(试行)》和《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》实施现场检查。对于已实施医疗器械经营质量管理规范的医疗器械进口代理商开展现场检查，重点检查以下内容：

　　1.合法资质。企业的医疗器械经营许可证(备案凭证)经营范围是否覆盖所经营产品;所经营产品是否取得医疗器械注册证(备案凭证)和合格证明文件;所经营产品供货方的医疗器械生产、经营许可证(备案凭证)、营业执照是否，经营范围是否覆盖所经营产品。

　　进口医疗器械手续是否合法、进口资料是否齐全，是否存在销售进口翻新医疗设备。

　　2.仓库、运输管理。企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度;产品包装是否破损;效期预警记录是否建立;产品存储状态、运输是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求，特别是需要温、冷藏进口医疗器械是否进行全链条冷链管理的。

　　3.产品标识管理。进口产品包装、标签和说明书是否符合相关规定，是否存在无中文标签标示、产品标签项目不全、储存要求标示不清的行为。

　　4.质量追溯。核查企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整;计算机信息管理系统能否所经营的第三类医疗器械产品的可追溯。

　　(二)交叉检查

　　为全市检查标准统一，防止监管人员形成固有检查方法，强化监管效能，各区局、各直属分局与相邻区局开展交叉检查，各区根据辖区实际情况，检查1—3家医疗器械进口代理商。具体交叉检查安排如下：

　　(三)飞行检查

　　市局将组织市药品认证管理中心，抽调部分区局、直属分局业务骨干组成检查组，从我市医疗器械进口代理商监管台账中随机抽取年销售额较大的、经营高风险产品的、两年专项检查中受到行政处罚的企业作为检查对象，实施飞行检查。

　　(四)追溯体系

　　为确保我市医疗器械经营环节开展产品追溯工作，各区局、各直属分局应督促辖区医疗器械进口代理商定期上传数据或对接北京市医疗器械经营环节产品追溯系统，并于10月31日前完成辖区医疗器械进口代理商入网工作。

　　(五)总结报告

　　各区局、各直属分局要对辖区内医疗器械进口代理经营情况认真梳理、对检查中出现的突出问题进行总结、分析，总结中要包括工作做法、工作成效、检查中发现的问题及原因分析、工作建议，填写《医疗器械进口代理商监督检查统计表》(见附件)，于11月6日前与工作总结一并报市局药械市场处。

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