降钙素原（PCT）检测试剂盒原料 （免疫增强比浊法） 【产品名称】 通用名称：降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫增强比浊法） 英文名称：Human Procalcitonin (PCT) Quantitative Test Kit (Immune Enhancement Turbidimetry) 【包装规格】50ml、100ml、500ml、1000ml 【适用仪器】 本试剂通用型适用于各种全自动或半自动生化分析仪及特定蛋白分析仪。 【预期用途】本试剂盒用于人血清或血浆降钙素原的定量测定。PCT是一种蛋白质，当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的水平升高。因此测定其含量用于辅助临床相关感染的早期诊断，鉴别诊断和治疗监控合理使用抗生素有着重要的意义。 【检测原理】包被有抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒与血清中的降钙素原产生免疫反应，形成抗原抗体复合物，其浊度高在量抗体存在时与血清（血浆）中的PCT成正比，通过测定浓度的吸光值。参照校准曲线计算血清中PCT含量。 【试剂组成】 组 成 成 分 含 量 试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液（PH7.4） 0..2M 试剂2（R2） 抗人PCT抗体胶乳悬浮液 ＞0.03mg/ml 【储存效期】 未开启试剂盒在2～8℃下避光保存可稳定一年；试剂开瓶后在2～8℃下避光保存可稳定一个月。试剂不可冰冻。 【样本要求】 空腹采血并尽快分离血清，避免溶血。标本贮2～8℃可存放2天。-20℃可稳定6个月。 【测定方法】 试验条件：（可根据不同检测仪器索取不同的上机参数） 校准方式 样条函数 反应方向 上升 校正方法 5点定标 样本S 20ul 主波长 546nm R1 240ul 反应类型 2点定标 R2 80ul 反应温度 37℃ R1：R2 3:1 反应时间 5min 光径 1cm 操作步骤： 1、R1+S ,混合后置于37℃孵育180sce; 2、加入R2，混合后37℃孵育10sce，读取吸光度A1； 3、再置于37℃孵育300sec后，读取吸光度之A2; 4、计算△A=A1-A2 5、根据定标结果与样品的吸光度，计算样品的浓度。 6、试验结果的计算： 根据吸光度与参考血清的值作剂量/响应曲线，样品含量可根据其吸光度值在剂量/响应曲线上算出。 【参考范围】 正常人血清小于0.09 ng/ml。建议各实验室根据年龄、性别、饮食、地域的不同建立自己的正常参考范围。 【抗干扰性】 胆红素 ≤ 50 mg/dl、血红蛋白 ≤ 500 mg/dl、乳糜微粒 ≤ 3000 mg/dl对测定无干扰。 【性能指标】 试剂吸光度：波长546nm，光径1 cm，温度37℃ ± 1℃，A0 ≤ 1.5。A0 > 1.5时禁用或更换新试剂。 分析灵敏度：试剂检测限为0.10ng/ml。 线性范围：0.20～100ng/ml（判定依据：r ≥ 0.990）。如果超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。 精密度：批内CV ≤ 10.0 % ；批间相对极差 ≤ 15.0 %。 度：测定结果在靶值范围内。 相关性：与同类产品比较：n = 120，r ≥ 0.975。 1、本品仅用于体外诊断，请按照说明书的使用方法使用。 2、使用试剂时应避免污染，所用容器必须干净，并请采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及粘膜接触。 3、请按和地方相关法律规定处理已测定的样本和废液。 4、请勿将R1和R2混合成单试剂使用，也不要交换使用批号不同的试剂。 5、在更换试剂批号时，请重新定标。 6、胶乳试剂（R2）本身具有浊度，其颗粒直径在100 nm-200 nm，该微粒在溶液中有强烈布朗运动，故试剂在使用前无须摇匀。
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