生产医用口罩必须要根据《医用口罩产品注册技术审查指导原则》《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,在符合GMP的条件下生产。那么我们了解一下医疗器械的分类：（1）类 ：通过常规管理足以其安全性、性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。（2）第二类：对其安全性、性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。（3）第三类：植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。通常情况下口罩属于一类，在疫情时期根据新的医疗器械分类界定，医护人员防护用品，为二类医疗器械。一类口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产。二类医用口罩生产环境必须在万级（医疗称：C级洁净车间）或局部B级进行生产，这是强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。在应急的特殊时期可在10万级生产。其特点是每立方米尘粒大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌造成污染。温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》设计。