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ISO13485标准适用范围:

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

　　――支持或维持生命；

　　――妊娠控制；

　　—医疗器械的消毒；

　　—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起辅助作用。

实施ISO13485给企业所带来的收益

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；

3、可提高和产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率;

5、可完善和规范企部工作流程与制度。

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