办理对象 企业 办理条件 1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求； 2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求； 3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。 所需材料 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；（见申请表格下载）。 资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件。 资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表"及法人或企业签名。 资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民令第29号），该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）和场地的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。 资料编号5、经营场所、仓库布局平面图（须标明实际尺寸）； 资料编号6、拟办法定代表人、企业、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社明文件） 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件； 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求）； 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我声明和申请材料真实性的自我声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的； 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料： 资料编号14、药品经营企业（体外诊断试剂批发）同意筹建批件原件； 资料编号15、拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）；《主管检验师履历表》； 资料编号16、拟定执业药师的身份证复印件、执业药师资格证书和执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》； 资料编号17、企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）；
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