为了满足各个企业单位的医疗器械质量管理体系相关要求，卓博（宁波）管理咨询有限公司每月将举办一次ISO13585标准内审员培训。现将有关事项通知如下：

【ISO13485内审员培训对象】

企业质量管理的、管理者代表、质量体系内审员、质量/管理人员等。

【ISO13485：内审员培训课程内容】

1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史

2、ISO13485:2003(YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读

3、ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制

4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准

5、ISO13485内部审核工作的策划

6、内部审核技巧（ISO 19011审核知识培训）

7、认证过程中常见的问题对各类组织（已注册和准备注册）的要求；

8、内部质量审核方法、技巧讲解、案例的练；

9、考核。